Sektor farmaceutyczny jest jednym z tych, w którym organizacje branżowe działają bardzo prężnie. Przykładami takich organizacji są m.in. INFARMA, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Krajowa Rada Suplementów Diety i Odżywek, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED czy też Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI.

Celem tych organizacji jest m.in. ochrona praw i reprezentowanie interesów członków wobec organów władzy, administracji państwowej, instytucji i innych podmiotów, a także rozwój etyki biznesu, zasad compliance oraz wyznaczanie i egzekwowanie przyjętych w ramach organizacji standardów etycznych wobec swoich członków. Takie standardy dają jasny punkt odniesienia co do akceptowanych i nieakceptowanych zachowań na rynku.

Samoregulacje opracowywane są m.in. ze względu na brak precyzyjnych uregulowań prawnych dotyczących istotnych dla branży aspektów, a tych w sektorze farmaceutycznym  nie brakuje.

W przedmiotowym artykule przyjrzymy się regulacjom tworzonym przez organizację INFARMA[1], która jest znana z wprowadzania kodeksów etycznych w zakresie promocji i reklamy produktów leczniczych Rx, organizacji spotkań i kongresów naukowych, prowadzenia badań klinicznych czy współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych, organizacjami ochrony zdrowia oraz organizacjami pacjentów.

Kodeksy etyczne oraz inne rozwiązania samoregulacyjne, aby spełniały swoją funkcję, muszą odpowiadać na aktualne potrzeby branży, działających w jej ramach firm oraz ich interesariuszy (przedstawicieli zawodów medycznych, organizacji ochrony zdrowia, organizacji pacjentów). Z takiej perspektywy należy ocenić właśnie obowiązujący od 1 stycznia 2021 roku nowy Kodeks Dobrych Praktyk INFARMA (dalej: „Kodeks”), który zastępuje dotychczasowe kodeksy tej organizacji.

Kodeks jest połączeniem dotychczasowego Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego przyjętego w 2008 roku oraz Kodeksu Przejrzystości, wdrożonego w 2016 roku i stanowi jednocześnie implementację EFPIA[2] Code of Practice. Sygnatariuszami Kodeksu jest 28 firm farmaceutycznych m.in. Bayer sp. z o.o., Roche Polska sp. z o.o., Pfizer Polska sp. z o.o. czy GSK Commercial sp. z o.o.

Kodeks ujednolica dotychczasowe regulacje oraz doprecyzowuje pewne obszary i co istotne aktualizuje wybrane przepisy z uwagi na zmieniające się otoczenie prawno-biznesowe.

Kodeks bazuje na czterech podstawowych wartościach: i) Patient first (koncentracja na pacjencie), ii) Integrity (uczciwe i odpowiedzialne postępowanie), iii) Respect (szacunek należny wszystkim sygnatariuszom) oraz iv) Transparency (przejrzystość w działaniu).

W zakresie dokonanych zmian warto wskazać na nowe i zmienione definicje oraz ich przełożenie na relacje w branży, m.in. wprowadzono pojęcie edukacji medycznej, darowizn i grantów, tzw. „zasady kraju goszczącego” oraz poszerzono definicję HCP.

Istotną zmianą jest wprowadzenie definicji edukacji medycznej, która obejmuje działania edukacyjne dotyczące zdrowia lub chorób ludzi oraz niezwiązane z reklamą działania edukacyjne dotyczące produktów leczniczych Rx. Wprowadzona definicja podkreśla, że edukacja medyczna jest działalnością o nie reklamowym charakterze, która ma na celu zwiększenie wiedzy i umiejętności przedstawicieli zawodów medycznych, zapewnienie przejrzystości działań z zakresu edukacji medycznej oraz zapewnienie większego bezpieczeństwa pacjentów. Edukacja medyczna powinna być niezależna (przekaz musi być rzetelny, wyważony i obiektywny), a działania z jej zakresu muszą być przejrzyste (sygnatariusze Kodeksu zobowiązani są zapewnić, aby ich udział i rola były jawne). Ponadto edukacja medyczna powinna dotyczyć zdrowia lub chorób ludzi, a nie danego produktu, tym samym nie może stanowić reklamy produktu leczniczego Rx. Warto przypomnieć, że ustawa Prawo farmaceutyczne wprost stanowi, że: informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych nie stanową reklamy (art. 52 ust. 3 pkt 5 pr. farm).

W praktyce trudne może okazać się rozróżnienie treści, która będzie uważana za reklamę lub  za edukację medyczną. Z uwagi na fakt, iż Kodeks został wprowadzony stosunkowo niedawno, warto obserwować jakie będzie praktyczne zastosowanie tej kategorii i jak w praktyce będzie odróżniane pojęcie edukacji medycznej od reklamy.

Wspólne zasady postępowania względem HCO (organizacji ochrony zdrowia), HCP (przedstawicieli zawodów medycznych) i Organizacji Pacjentów.

Kodeks wprowadził również takie same reguły postępowania w stosunku do każdego z ww. podmiotów w zakresie stosowania rozdziału III i IV Kodeksu tj. regulacji, które odnoszą się  m.in. do przejawów gościnności, organizacji wydarzeń, przekazywania darowizn i grantów oraz ogólnych reguł zawierania umów i świadczenia usług. Doprecyzowano zasady oznaczania materiałów informacyjnych i edukacyjnych. Z punktu widzenia compliance takie jednolite podejście jest zasadne.

Dla przypomnienia wskazujemy, że HCO (organizacja ochrony zdrowia) to m.in. placówki opieki zdrowotnej, szpitale, kliniki, fundacje, uczelnie, instytucje dydaktyczne, towarzystwa naukowe. Organizacja Pacjentów (OP) natomiast to podmioty non-for-profit zrzeszające, reprezentujące i wspierające pacjentów oraz ich opiekunów.

Definicja HCP (przedstawiciela zawodu medycznego) po zmianie obejmuje w praktyce szerszą grupę osób, niż tylko osoby uprawnione do przepisywania, nabywania, dostarczania, zlecania i podawania produktów leczniczych. Pojęcie rozciąga się na także na: i) urzędników lub pracowników organu administracji, organizacji lub instytucji działającej w sektorze publicznym lub prywatnym, którzy mogą nabywać, dostarczać lub podawać produkty lecznicze, jeżeli osoby te uczestniczą w procesie nabywania, dostarczania lub podawania produktów leczniczych; oraz ii) osoby zatrudnione przez sygnatariusza kodeksu na podstawie umowy o pracę/cywilnoprawnej, których podstawowym zajęciem jest wykonywanie zawodu przedstawiciela medycznego.

Warto nadmienić, że art. 58 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne odnosi się w tym kontekście tylko do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. To pokazuje, że samoregulacja rozszerza zasady odnoszące się do zakazu przekazywania i przyjmowania korzyści, organizacji i sponsorowania wydarzeń oraz wszelkich przejawów gościnności na inne podmioty odgrywające istotną rolę w sektorze farmaceutycznym (niezależnie od regulacji znajdujących się także w Kodeksie Karnym dotyczących wręczania korzyści osobom pełniącym funkcje publiczne).

Komunikacja za pośrednictwem kanałów cyfrowych

Obecnie, także w sektorze farmaceutycznym, coraz częściej stosowane są takie kanały komunikacji jak media społecznościowe, podcasty, blogi, webinaria, fora dyskusyjne. Nowe metody komunikacji stwarzają pewne ryzyka, które INFARMA postanowiła zaadresować. Poniżej przedstawiamy kilka z nich:

  1. Publiczny charakter kanałów komunikacji: Kanały komunikacji są zazwyczaj otwarte (publiczne), co stwarza ryzyko dopuszczenia się niedozwolonej reklamy produktów leczniczych Rx. Sygnatariusze Kodeksu powinni każdorazowo zwracać uwagę na grupę docelową adresatów. Przykładowo – jeśli na profilu społecznościowym ogólnodostępnym publicznie zostanie zawarta wzmianka o produkcie leczniczym, która docelowo powinna być skierowana jedynie do przedstawicieli zawodów medycznych – działania te mogą zostać uznane za niedozwoloną reklamę produktu leczniczego. W przypadku gdy jest to możliwe, należy wskazać i ograniczyć wprost adresatów danego kanału komunikacji.
  2. Odpowiedzialność za publikowane treści: Sygnatariusz Kodeksu ponosi odpowiedzialność za rozpowszechniane materiały, które zostały przez niego przygotowane, sponsorowane lub opatrzone jego logotypem. Treści udostępniane przez sygnatariuszy Kodeksu powinny być regularnie aktualizowane. Zamieszczone informacje powinny odpowiadać rzeczywistemu stanowi prawnemu. Dlatego niezbędne jest stałe monitorowanie treści kanałów cyfrowych i bieżące ich aktualizowanie, a w razie konieczności również ich usuwanie. Przy aktualizacji informacji należy każdorazowo wskazywać datę wprowadzonych zmian.
  3. Kontrola treści publikowanych przez pracowników firmy: Sygnatariusze Kodeksu ponoszą również odpowiedzialność za treści udostępniane przez swoich pracowników. W związku z tym sygnatariusze powinni wdrożyć wewnętrzne przepisy, regulujące korzystanie z kanałów cyfrowych przez personel. Przykładowo Kodeks zwraca uwagę na sytuacje, w których pracownicy firm farmaceutycznych korzystają z prywatnych kont, na których publikują informację mogące stanowić niedozwoloną reklamę, ponieważ w takich sytuacjach można przypuszczać, że dana osoba występuje w imieniu swojej firmy lub publikuje treści na jej polecenie. Dlatego sygnatariusze Kodeksu powinni wdrożyć procedury ograniczające ww. proceder.
  4. Zakazana reklama ukryta: Sygnatariusz Kodeksu ma obowiązek wskazania, iż jest sponsorem danych treści i materiałów dotyczących produktów leczniczych. Jego rola powinna być każdorazowo wskazana we wszystkich przypadkach udostępniania informacji na kanale cyfrowym.
  5. Szczegółowe wytyczne:in. w przypadku prowadzenia bloga – sygnatariusze Kodeksu nie powinni angażować się we wspieranie blogów promujących produkty lecznicze Rx, a w przypadku aplikacji pobieranej na urządzenie elektroniczne adresowanej do konkretnej grupy użytkowników – powinni upewnić się, że osoby spoza tej grupy nie będą miały dostępu do aplikacji i jej zawartości.

 

* * *

Kodeks wszedł w życie 1 stycznia 2021 roku. W zakresie przejrzystości Kodeks obowiązuje dla raportów za 2021 rok (publikowanych w 2022 roku)Do raportów składanych za wcześniejsze lata stosuje się regulacje Kodeksu Przejrzystości.

 

Źródła:

 

[1] Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje aktualnie 25 wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących lekki innowacyjne, a jej celem jest podejmowanie inicjatyw pozytywnie wpływających na tworzenie rozwiązań systemowych w dziedzinie ochrony zdrowia w Polsce. INFARMA  jest członkiem międzynarodowej organizacji zrzeszającej innowacyjną branżę farmaceutyczną – Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).

[2] EFPIA jest stowarzyszeniem reprezentującym przemysł biofarmaceutyczny w Europie, którego celem jest współpraca z firmami farmaceutycznymi, wprowadzanie innowacji, opracowywanie i dostarczanie nowych metod leczenia.