W naszym poprzednim wpisie  (http://ipllectual.pl/pl/nowe-obowiazkowe-ubezpieczenie-udzial-maloletniego-i-przepisy-karne-omowienie-najwazniejszych-zmian-w-przeprowadzaniu-eksperymentow-medycznych/) pisaliśmy o zmianach w przepisach dotyczących eksperymentu medycznego w ramach ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty.

Jedna z głównych omawianych przez nas zmian dotyczyła dodatkowej umowy ubezpieczenia, jaką musi zawrzeć podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny (mowa o art. 23c ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wprowadzonym nowelizacją z dnia 16 lipca 2020 roku). Wówczas zwracaliśmy uwagę na fakt, iż katalog podmiotów, które powinny być objęte obowiązkiem zawarcia umowy ubezpieczenia nie był jasny i mógł prowadzić do różnych interpretacji, a w konsekwencji do niepewności w zakresie stosowania tych przepisów.

Warto jednak wskazać, że w uzasadnieniu projektu rozporządzenia wykonawczego (rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny) wśród podmiotów, na które oddziałuje projekt wskazano 18 600 podmiotów leczniczych udzielających świadczenia opieki zdrowotnej w trybie leczenia stacjonarnego i  ambulatoryjnego oraz zakłady ubezpieczeń.

W środowisku sponsorów, badaczy, ośrodków przeprowadzających badania kliniczne, a także prawników zajmujących się doradztwem przy tworzeniu i negocjowaniu umów na badania kliniczne pojawiały się jednak odmienne interpretacje znowelizowanych przepisów. Choć ustawa Prawo farmaceutyczne, w art. 37a ust. 2 stanowi, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty – to relacja miedzy obiema ustawami Prawo farmaceutyczne oraz ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie zawsze jest jasna.

W związku z problemami interpretacyjnymi, Minister Zdrowia opublikował 15 lutego 2021 roku komunikat wyjaśniający powstałe wątpliwości (komunikat jest dostępny tu: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-stosowania-rozporzadzenia-ministra-finansow-funduszy-i-polityki-regionalnej-z-dnia-23-grudnia-2020-r-w-sprawie-obowiazkowego-ubezpieczenia-odpowiedzialnosci-cywilnej-podmiotu-przeprowadzajacego-eksperyment-medyczny).

Zgodnie z komunikatem, ww. rozporządzenie dotyczy eksperymentu medycznego, o którym mowa w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. eksperymentu leczniczego albo eksperymentu badawczego, z wyłączeniem przepisów określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych. Eksperyment medyczny, będący badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, nie podlega unormowaniom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Analiza komunikatu Ministra Zdrowia pozwala na stwierdzenie, że to jedynie badacz oraz sponsor prowadzący badanie kliniczne na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wynikającemu z tej ustawy.

Podmiotami zaś, które przeprowadzają eksperymenty medyczne w rozumieniu ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty są według Ministra Zdrowia, jednostki organizacyjne uczelni i instytutów badawczych, ale też inne podmioty lecznicze. Te podmioty mają obowiązek zawarcia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

Należy jednak podkreślić, iż komunikat Ministra Zdrowia nie jest źródłem prawa ani źródłem wiążącej interpretacji prawa. Niemniej wysoce prawdopodobne jest, że środowiska medyczne i ubezpieczeniowe będą się do niego stosowały jako do głównej wytycznej wyłączającej badania kliniczne spod zastosowania art. 23c ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza. Odmienne podejście innych organów w świetle tego komunikatu powinno być zatem mało prawdopodobne.

Z uwagi jednak na dotychczasową dyskusję wokół ubezpieczenia eksperymentów medycznych, w tym brak zdecydowanego rozstrzygnięcia omawianej kwestii już na etapie projektu ustawy wprowadzającej art. 23c ust. 1 do ustawy o zawodzie lekarza oraz rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych w formie komunikatu Ministra Zdrowia, kwestię tę należy na pewno monitorować. Wciąż obowiązuje bowiem art. 58 ust. 7 pkt. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, który wprowadza odpowiedzialność karną za przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez zawarcia umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 23c ust. 1 i przewiduje w tym zakresie karę grzywny od 1000 zł do 50 000 zł.

Wciąż czekamy na projekt ustawy o badaniach klinicznych, która ma stanowić samodzielny akt prawny w zakresie badań klinicznych. Akt ten powinien zawierać pełną regulację w zakresie odpowiedzialności sponsora, badacza i ośrodka, a także przewidywać spójny system ubezpieczeń tych podmiotów w kontekście przeprowadzanego badania klinicznego. Aktualnie projekt ustawy jest w dalszym ciągu na etapie prac Rady Ministrów. Planowany termin przyjęcia aktu to II kwartał 2021 roku. Termin ten zapewne zostanie ponownie przesunięty, co miało niestety już miejsce kilkakrotnie.