Możliwość kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego nie budzi wątpliwości w świetle ustawy o wyrobach medycznych. Zdecydowanie trudniej ocenić, czy program komputerowy spełnia jednocześnie obie przesłanki ustawowe tzn. czy jest stosowany u ludzi  i czy jego stosowanie odbywa się w konkretnym celu np. leczenia przebiegu choroby. Wytycznych w tym zakresie dostarcza orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), wydane w sprawie C-329/16.

Przedmiot analizy TSUE stanowiły funkcjonalności programu komputerowego zestawiającego dane konkretnego pacjenta z przepisywanymi mu lekami. Oprogramowanie pozwalało zautomatyzować analizę możliwości wystąpienia przeciwwskazań u pacjenta, interakcji z innymi lekami, nadmiernego dawkowania, sugerowało również m.in. opcje obniżające koszty leczenia (przy zachowaniu tożsamej jakości).

Trybunał nie miał wątpliwości, że takie oprogramowanie jest wykorzystywane do celów zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia jej przebiegu. Dla Sądu kluczowym okazał się aspekt dokonywania przez program komputerowych zestawień różnych informacji.

W związku z powyższym inaczej należałoby ocenić oprogramowanie archiwizujące, gromadzące i przetwarzające dane medyczne pacjenta, którego funkcja ograniczałaby się np. do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać, czy w prosty sposób opisujące przeciwwskazania w jego stosowaniu.

W dalszej kolejności Trybunał udzielił twierdzącej odpowiedzi na pytanie o to czy oprogramowanie, które samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, może być wyrobem medycznym. Wskazał, że prawodawca unijny zamierzał się skupić na celu wykorzystania wyrobu medycznego, a nie na postaci, jaką może przybrać oddziaływanie wyrobu medycznego na ludzkie ciało.

Przywoływane orzeczenie jest kolejnym, które odnosi się do problematyki kwalifikowania programów komputerowych jako wyrobów medycznych. W sprawie C‑219/11 zwrócono uwagę, że istotne jest nie tyle wykorzystanie oprogramowania w „kontekście medycznym”, co wskazanie jego zastosowania do celów medycznych.

Tym razem Trybunał zwrócił jednak uwagę na wiele istotnych, dodatkowych zagadnień. Zgodnie z zaprezentowaną argumentacją, wyrobem medycznym „na swoich prawach” może być również takie oprogramowanie, które byłoby wyposażeniem innego wyrobu medycznego.

Ponadto analizując funkcjonalności konkretnego programu komputerowego powinniśmy pamiętać, że nie wszystkie jego moduły mogą być objęte definicją pojęcia „wyrobu medycznego”. To z kolei wpływa na konieczność czytelnego wskazania granic i interfejsów poszczególnych modułów oraz ich właściwego oznakowania.

Kwalifikacja oprogramowania jako wyrobu medycznego niesie za sobą obowiązek m.in. przeprowadzenia procedury oceny zgodności. Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu z jej pominięciem jest natomiast sankcjonowane karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 (art. 93 ustawy o wyrobach medycznych).

Mając na względzie powyższe, przedsiębiorcy powinni zwrócić szczególną uwagę na wprowadzane do obrotu aplikacje mobilne i rozważyć, czy nie są one objęte zakresem definicji „wyrobu medycznego”.

 

____

Sprawdź do czego się odwołujemy:

  1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211) – art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 93;
  2. dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1);
  3. dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. 2007, L 247, s. 21);
  4. wyrok Trybunału z dnia 7 grudnia 2017 r. w sprawie C-329/16 – link;
  5. opinia RZECZNIKA GENERALNEGO MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZA-BORDONY przedstawiona w dniu 28 czerwca 2017 r. w sprawie C-329/16 – link;
  6. wyrok z dnia 22 listopada 2012 r., Brain Products w sprawie C‑219/11.