Na rynku, żywności, w tym zwłaszcza na rynku suplementów diety, można zaobserwować coraz więcej ofert produktów zawierających kannabidiol (CBD). CBD jest jednym z kannabinoidów – substancji uzyskiwanych z konopi, choć może zostać uzyskany także syntetycznie. W odróżnieniu od najbardziej znanego składnika konopi – THC – CBD nie jest substancją psychoaktywną i potencjalnie może być składnikiem żywności. Aktualnie na rynku suplementów diety można zaobserwować liczne produkty zawierające CBD, uzyskany z konopi włóknistych, w stężeniach 5% a nawet 10%.

 

CBD, jako składnik środków spożywczych, doczekał się nawet dedykowanego sobie komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) z dnia 23 listopada 2018 r., którego wydanie GIS motywował licznymi zapytaniami o możliwość wprowadzania do obrotu w Polsce produktów zawierających CBD uzyskanego z konopi włóknistych. W komunikacie zwrócono uwagę, że jako surowiec do produkcji spożywczej mogą być wykorzystywane jedynie konopie włókniste (Cannabis Sativa L.), które zawierając CBD nie zawierają jednak THC (lub zawierają go w śladowej ilości). Komunikat GIS zawiera ważną wskazówkę praktyczną – wskazano w nim, że podmiot zainteresowany wprowadzeniem do obrotu produktów wytworzonych z konopi włóknistych powinien dysponować aktualnymi wynikami analizy produktu pod kątem zawartego w nim THC. Może mieć to duże znaczenie, zwłaszcza w przypadku produktów, które podlegają procedurze powiadomienia GIS o zamiarze ich wprowadzenia do obrotu, a takimi produktami są m.in. suplementy diety.

Co jednak być może najważniejsze, w przywołanym komunikacie, GIS wskazał, że przeszkodą dla wprowadzenia do obrotu środka spożywczego, zawierającego CBD są regulacje dotyczące tzw. nowej żywności, zgodnie z którymi CBD musi przejść procedurę autoryzacji, prowadzoną przez Komisję Europejską.

W pierwszym rzędzie należy wskazać, że suplementy diety na gruncie regulacji prawnych są kwalifikowane jako rodzaj żywności (środka spożywczego).

Od 1997 r. w prawie Unii Europejskiej funkcjonuje pojęcie nowej żywności, czyli (w pewnym uproszczeniu, gdyż kryteria kwalifikacji produktu, jako nowej żywności są bardzo rozbudowane) takiej żywności, która nie występowała na rynku UE przed dniem 15 maja 1997 r. Zagadnienie to od 1 stycznia 2018 r. reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności (dalej jako: „Rozporządzenie nr 2015/2283”). Zgodnie z jego art. 6 ust. 2 wprowadzanie nowej żywności na rynek jest możliwe, o ile uzyskano zezwolenie wydawane przez Komisję Europejską (dalej jako „Komisja”), a nowa żywność została uwzględniona w unijnym wykazie, ustanowionym Rozporządzeniem wykonawczym Komisji 2017/2470.

Jak kryteria kwalifikowania żywności jako nowej mają się do CBD? Podstawowym źródłem CBD są konopie włókniste (Cannabis sativa L.). Komisja Europejska uznała, że pewnego rodzaju produkty żywnościowe, uzyskane z tej rośliny, były obecne na rynku UE przed 1997 r., a zatem konopi włóknistych i ich części, co do zasady, nie można uznać za nową żywność. Jednocześnie jednak Komisja Europejska uznaje, że ekstrakty z Cannabis sativa L. (z wyższą wartością CBD niż występuje w tej roślinie w naturze) i produkty pochodne zawierające kannabinoidy wypełniają kryteria nowej żywności.

Obecnie, w prowadzonym przez Komisję Katalogu Nowej Żywności, kannabinoidy (cannabinoids) – jako cała grupa substancji – zostały zakwalifikowane jako nowa żywność i zostały opatrzone następującym komentarzem:

(…) Bez uszczerbku dla informacji zawartych w Katalogu Nowej Żywności dotyczących wpisu dotyczącego konopi siewnych (Cannabis sativa L.), ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ nie wykazano ich historii spożycia. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kannabinoidy. Syntetyczne otrzymane kannabinoidy są uważane za nową żywność.

Przytoczone zastrzeżenie w pełni odnosi się do CBD, będącego jednym z ponad 80 różnych kannabinoidów, zidentyfikowanych w konopiach włóknistych.

Produkty pochodzące z roślin lub części roślin Cannabis sativa L., takie jak nasiona, olej z nasion, mąka z nasion konopi, odtłuszczone nasiona konopi, mają udokumentowaną historię spożycia w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. Z powyższego wynika, że części konopi włóknistej lub uzyskany z tej rośliny półprodukt, cechujący się naturalnym poziomem CBD, nie podlegają ograniczeniom dotyczącym nowej żywności.

Jednakże CBD w każdej innej postaci, tj. 1) CBD uzyskany z konopi włóknistych o stężeniu wyższym niż występujące naturalnie w tej roślinie; 2) CBD z roślin innych niż konopie włókniste; 3) syntetyczny CBD – są kwalifikowane jako nowa żywność i z tego powodu, aby mogły być składnikami żywności, muszą uzyskać autoryzację, o czym niżej.

Należy pamiętać, że Katalog Nowej Żywności zawiera wyłącznie uproszczone i skondensowane wskazówki, czy określony składnik żywności wymaga, czy też nie wymaga, uzyskania zgody Komisji na stosowanie w żywności. Dopiero z chwilą zatwierdzenia do stosowania przez Komisję i aktualizacją unijnego wykazu nowej żywności (wykaz ten, w przeciwieństwie do katalogu, ma formę Rozporządzenia i jest źródłem prawa), można wprowadzać nową żywność na rynek Unii.

 

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu

Komisja wydaje zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu tylko wtedy, gdy żywność ta spełnia następujące warunki: a) żywność nie stwarza, w oparciu o dostępne dowody naukowe, ryzyka dla zdrowia ludzkiego; b) przeznaczenie żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, w szczególności jeżeli dana żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, a nastąpiła znacząca zmiana wartości odżywczej; c) w przypadku gdy żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, nie różni się od tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie było niekorzystne pod względem żywieniowym dla konsumenta (art. 7 Rozporządzenia nr 2015/2283).

  1. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę (art. 10 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  2. Następnie, w przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) (dalej jako: „Urząd”), przesyła mu wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu spełnienia kryteriów formalnych jego dopuszczalności (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  3. Co do zasady, Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania wniosku (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283). Urząd dysponuje prawem do przedłużenia terminu do przyjęcia opinii.
  4. W terminie siedmiu miesięcy od publikacji opinii Urzędu, Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy (The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) (dalej jako: „Komitet” projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  5. Jeżeli Komitet wyda opinię pozytywną, w ramach procedury sprawdzającej, Komisja przyjmuje akt wykonawczy – wydanie zezwolenia zgodnie z procedurą sprawdzającą (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  6. Jeżeli opinia Komitetu jest nega­tywna, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego (art. 5 ust. 3 Rozporządzenia (UE) nr 182/2011).
  7. Z chwilą wejścia w życie aktu wykonawczego, o którym mowa w pkt powyżej, można wprowadzać na rynek żywność zawierającą kannabidiol (CBD).

 

Przedłużanie terminów przez Komisję

W wyjątkowych okolicznościach, jeżeli odpowiednie przedłużenie jest uzasadnione charakterem danej sprawy, Komisja może przedłużać terminy, o których mowa w pkt 2,3 oraz 4 (art. 22 Rozporządzenia nr 2015/2283).

 

Przedłużanie terminów przez Urząd

W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy istnieje potrzeba zwrócenia się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, Urząd może przedłużyć termin do przyjęcia opinii o kolejne dziewięć miesięcy (art. 11 ust. 4 Rozporządzenia nr 2015/2283). Komisja może sprzeciwić się przedłużeniu w terminie 8 dni roboczych od otrzymania informacji o potrzebie przedłużenia.

Procedura wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacja unijnego wykazu trwa przeciętnie około 18 miesięcy.

 

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie CBD na rynek

Cannabis Pharma z siedzibą w Teplicach (Czechy) złożyła wniosek o wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu (-)-trans-kannabidiol (CBD) jako nowej żywności w suplementach diety dla osób dorosłych, o dziennym spożyciu do 130 mg lub 1,86 mg/kg masy ciała. Postępowanie w sprawie dopuszczenia CBD do stosowania w żywności nadal trwa. Obecnie na wydanie opinii przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) (dalej jako: „Urząd”) w przedmiocie oceny bezpieczeństwa ekstraktów z Cannabis sativa L. i produktów pochodnych zawierających kannabinoidy. Opinia EFSA miała pojawić się wiosną 2019 r.

 

Zgłaszanie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności

Wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nowej żywności w postaci:

  1. preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o bezpieczeństwie żywności;
  2. suplementów diety;
  3. środków spożywczych, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do Rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.

będzie wymagać powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 5 lipca 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1541) (dalej jako: „ustawy o bezpieczeństwie żywności”)).

Zaniechanie wykonania ww. obowiązku zagrożone jest sankcjami. Stosownie do art. 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności, kto wprowadza po raz pierwszy do obrotu środek bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, podlega karze grzywny w wysokości od 20,00 do 5.000,00 zł.

 

PODSUMOWANIE

W ślad za informacją zawartą w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie substancji kannabidiol (CBD) z dnia 23 listopada 2018 r., należy uznać, że w świetle regulacji, dotyczących nowej żywności, nie można wprowadzać do obrotu środków spożywczych w skład których wchodzą ekstrakty z „konopi włóknistych zawierające CBD (lub inne kannabinoidy) w stężeniach przekraczających występujące naturalnie w roślinie, pochodzące z innych roślin lub syntetyczne”. Dopiero wydanie przez Komisję aktu wykonawczego, w sprawie zezwolenia na wprowadzenie ekstraktów z Cannabis sativa L. i produktów pochodnych zawierających CBD, umożliwi każdemu przedsiębiorcy na terenie Unii legalne wprowadzenie do obrotu środków spożywczych (w tym suplementów diety) zawierających tę substancję.

 

____

Sprawdź, do czego się odwołujemy:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001;
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r., ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG);
  • Informacja Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie substancji kannabidiol (CBD), 23 listopada 2018 r. Warszawa;
  • Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 5 lipca 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1541);
  • Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 10 maja 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1030);
  • Siudem P., Wawer I., Paradowska K., Konopie i kannabinoidy. Farmacja współczesna 2015; 8: 1-8.